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推进原料药制剂一体化!普洛药业又一产物取得药品注册证书

来源: pg电子传媒发展中心
作者: 关 键
日期: 2022-09-14
近日,普洛药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的对于酒石酸美托洛尔注射液的《药品注册证书》,为国内酒石酸美托洛尔注射液以化学药品新3类申报获批的首家公司和国内第二家通过(视同通过)一致性评价的公司。
酒石酸美托洛尔注射液为临床常用的一种选择β1受体阻滞剂,用于快速型心律失常治疗,特别是室上性快速型心律失常。预防和治疗急性心肌梗死伴快速型心律失常和胸痛。急性心肌梗死早期使用本品可减少梗死面积和降低室颤的风险。
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根据国家药监局《对于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)相关规定,本药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该证书的获得是普洛药业原料药制剂一体化战略的重要体现,有利于进一步提升该品种的市场竞争力,对公司经营发展具有一定的积极作用。